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美 FDA, 고혈압약 ‘발사르탄’ 제네릭 약물 승인

지난해 8월, 식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(ema)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄(valsartan)’에서 암을 일으킬 수 있는 n-니트로소디메틸아민 (ndma)이 발견되어 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 취한 바 있다.

발사르탄 제네릭 약물 승인



미국 fda 역시 이 중국산 발사르탄 성분이 들어간 제품을 리콜하는 중이다. 또한 올해 초 3월 인도 hetero labs 社가 공급한 로사르탄 칼륨 경구용 제제에서 암을 유발하는 n-니트로소-n-메틸-4-아미노부티르산(nmba) 독소가 발견되기도 했다.

이런 상황에서 fda는 제조사의 리콜로 인한 약물 부족 문제를 해결하기 위해 발사르탄의 새로운 제네릭 약물을 승인했다. 인도 alkem laboratories 社의 diovan이 그것으로 fda는 “이 회사의 제조 공정을 평가했을 때 이번에 승인된 발사르탄 제네릭 약물이 ndma나 ndea이 들어 있지 않음을 입증하는 적절한 검사법을 사용하고 있는 것으로 확신했다”고 밝혔다.

미국 fda는 리콜 제품 목록을 홈페이지(www.fda.gov)에 공개했으며 한국에서 잠정 판매 중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 및 인터넷 포털사이트에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, ndma’를 검색해 확인할 수 있다.

출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥 (www.hidoc.co.kr)